Cumprindo os requisitos dos processos biofarmacêuticos

As autoclaves médicas dependem de medições de temperatura precisas e confiáveis para atender aos requisitos do processo. Novas tecnologias de sensores automatizam a recalibração, reduzindo riscos entre os intervalos e oferecer certificação de lotes à prova de auditorias.

Nosso conhecimento em campo

A tecnologia de medição de temperatura com autocalibração pode minimizar o risco de medições incorretas e melhorar a segurança do processo e a conformidade regulatória (FDA) em aplicações farmacêuticas com verificação contínua do processo (GMP). A documentação automatizada ajuda a criar sem esforço um banco de dados de registros rastreável e repetível para auditorias e autoridades reguladoras.

• O iTHERM TrustSens TM371 higiênico com autocalibração reduz os riscos e promove a automação em processos regulamentados com uma documentação de processo totalmente automatizada e memória integrada para 350 eventos de calibração.
• A Heartbeat Technology oferece diagnósticos, monitoramento e verificação completos do instrumento, eliminando efetivamente o risco de não conformidades não detectadas.

O ASME-BPE trouxe algum grau de padronização para o equipamento usado no processamento biofarmacêutico e inclui as melhores práticas para aumentar a pureza e a segurança do produto, mantendo altos níveis de higiene. Refletindo a natureza inovadora da indústria, é revisado regularmente. As empresas que aplicam rigorosamente o ASME-BPE geralmente podem obter maior eficiência de produção, reduzir os custos de desenvolvimento e fabricação e aumentar a qualidade e a segurança, ao mesmo tempo em que cumprem os regulamentos.

Nosso conhecimento em campo

Para que um sistema ou componente seja compatível com ASME BPE, é necessária a adesão a todas as partes aplicáveis do padrão. Os requisitos rigorosos do BPE geralmente significam que apenas os dispositivos especificamente projetados de acordo com o padrão podem atingir a conformidade total. A Endress+Hauser oferece um portfólio completo de instrumentos projetados e fabricados de acordo com a ASME BPE, como:

• O medidor de vazão Coriolis Promass P 100 é um especialista em conformidade com a ASME BPE com um transmissor ultracompacto. Ele oferece desempenho total no menor espaço ocupado. Eles são projetados para aplicações em ambientes estéreis, onde o espaço é um prêmio.
• Sensor digital de oxigênio Memosens COS22E sanitário amperométrico com Memosens 2.0 para as indústrias alimentícia e life sciences
• Transmissor digital de pressão para pressão absoluta e manométrica Cerabar PMP51 com sensor de metal soldado para medição em gases, vapores ou líquidos
• Chave de nível pontual vibratória compacta para detecção vibrônica de nível pontual Liquiphant FTL50H
  para líquidos predominantemente na indústria alimentícia e de life sciences
• Sensor de temperatura digital sanitário iTHERM TM411, um instrumento higiênico de medição de temperatura para qualidade ideal do produto, segurança do processo e eficiência

Atualmente, estima-se que equipamentos descartáveis estejam presentes em 85% da fabricação pré-mercado, e seu uso também está aumentando para a produção comercial de medicamentos biológicos. Como o equipamento é estéril e pronto para uso, não há necessidade adicional de limpeza, esterilização ou validação de nenhum de seus componentes. A tecnologia de uso único resulta em uma produção simplificada e mais flexível e um tempo mais rápido para comercializar produtos biofarmacêuticos.

Nosso conhecimento em campo

A instrumentação de uso único deve oferecer confiabilidade e precisão de medição equivalentes às suas contrapartes reutilizáveis, ao mesmo tempo em que fornece atributos importantes, como volume de retenção minimizado, design ergonômico, calibração desnecessária e capacidade de otimizar custos. A Endress+Hauser aceitou o desafio, colaborando com os principais fornecedores de tecnologia para ampliar nosso portfólio com uma oferta equivalente de uso único para aplicações de processo upstream e downstream.

• Conexão da sonda Raman Rxn-46 ao BioPAT® Spectro para Ambr® 15 e Ambr® 250 da Sartorius

Em um biorreator, é importante manter o oxigênio dissolvido e o pH em níveis ideais a todo momento. Os metabólicos e densidade de células também devem ser monitorados para um melhor conhecimento sobre o processo. A concentração de metabólicos é geralmente medida offline com técnicas demoradas e, portanto, requer amostragem com os riscos associados.

Nosso conhecimento em campo

A espectroscopia Raman é uma solução ideal para medições rápidas e não-destrutivas. Nossas soluções Raman podem monitorar diversos parâmetros simultaneamente com uma única sonda instalada diretamente na linha. O pacote completo a montante permite o controle em tempo real e otimizado do processo levando a tempos reduzidos entre lotes, risco de contaminação limitado e melhor rendimento.

• O analisador Kaiser Raman Rxn foi projetado para uso em laboratórios analíticos com recursos de transferência de modelos.
• Sonda Raman Rxn-10 com sistema óptico Raman para uso único, uma sonda de bioprocesso com acessórios estéreis e descartáveis para biorreatores de uso único.